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FoundationOne®CDx获得FDA批准，作为VITRAKVI®（larotrectinib）的伴随诊断剂，可识别所有实体肿瘤中有NTRK融合的患者

今天宣布，它已获得美国食品药品管理局（FDA）的批准，可将FoundationOne?CDx用作VITRAKVI?（larotrectinib）的伴随诊断剂，VITRAKVI?（larotrectinib）目前已获得FDA批准，可用于治疗成人和儿童糖尿病患者。具有神经营养性受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合而没有已知的获得性耐药突变的实体瘤，是转移性的或手术切除可能导致严重发病的实体瘤，没有令人满意的替代疗法或在治疗后进展。FoundationOne CDx是唯一获得FDA批准的基于组织的全面基因组分析（CGP）测试，现已被批准用于检测NTRK1 / 2/3在所有实体瘤类型中融合，并确定可能适合用VITRAKVI治疗的患者okmart.com。

当包含NTRK基因的一部分染色体断裂并与另一条染色体结合时，就会发生NTRK融合阳性癌症。这些NTRK基因融合产生TRK融合蛋白，这可能导致癌细胞生长。1 NTRK融合蛋白在乳腺癌，唾液腺和婴儿纤维肉瘤等罕见癌症类型中更为常见，但是它们也可以在许多常见的癌症类型中发生，包括神经胶质瘤，黑色素瘤和肺癌，甲状腺癌和结肠癌。2

“对所有晚期癌症患者而言，采用全面且经过验证的基因组测试方法至关重要，但对于那些携带罕见突变却无法通过其他测试方法错过的患者而言，尤其如此，” Foundation Medicine首席医学官医学博士Brian Alexander说道。“这项批准不仅将改善获得基因组测试的机会，并增强其在罕见癌症中的作用，而且还证实了在与肿瘤无关的癌症治疗方面取得的令人难以置信的进步。我们为这将对NTRK融合阳性癌症患者产生的影响感到自豪。”

FoundationOne CDx是首个获得FDA批准的广泛伴随诊断，经过临床和分析验证，可用于实体瘤。基于组织的综合基因组分析测试目前已被批准作为20多种靶向疗法的辅助诊断方法。

NTRKers联合主席兼患者创始人Susan Spinosa说：“许多罕见病状患者，例如NTRK融合阳性癌症，治疗选择有限，而且靶向治疗的机会也很有限。” “获得伴随的诊断批准是应对这一挑战的关键一步，因为它使该患者群体能够更广泛地获得全面的基因组测试和适当的治疗选择。”

VITRAKVI的批准基于来自三个多中心，开放标签，单臂临床试验的数据：LOXO-TRK-14001（NCT02122913），SCOUT（NCT02637687）和NAVIGATE（NCT02576431）。在本地实验室中使用下一代测序（NGS）或荧光原位杂交（FISH）前瞻性确定了NTRK基因融合阳性状态的鉴定。NTRK在三名患儿纤维化肉瘤的小儿患者中推断了基因融合，他们通过FISH记录了ETV6易位。根据RECIST 1.1，由盲目的独立审查委员会确定的主要疗效结果指标为总体缓解率（ORR）和缓解持续时间。然后，通过在本地临床试验检测方法和FoundationOne CDx之间进行的临床桥接研究，获得了支持FoundationOne CDx NTRK伴随诊断批准的临床验证。

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